Имплантат PRIMA: Зрение при географической атрофии
Чип размером 2 × 2 мм позволяет людям с почти полностью утраченным зрением снова читать. Более пяти миллионов человек во всем мире страдают географической атрофией, поздней формой сухой возрастной макулярной дегенерации (AMD), которая может необратимо разрушать центральные участки поля зрения. Международная команда под руководством Стэнфордской медицинской школы с помощью имплантата PRIMA для слепых показала, что это потерянное центральное зрение может быть частично восстановлено.
Источник: Собственное представление
Введение
Географическая атрофия (ГА) — это поздняя форма сухой ВМД, при которой в области макулы отмирают четко очерченные участки сетчатки. Это ведет к необратимой потере центральных областей зрения. По оценкам, во всем мире страдают около пяти миллионов человек. . ГА составляет около 20 % случаев юридической слепоты, вызванной ВМД. Типично, что пациенты еще обладают нечетким периферическим зрением, но видят «дыры» или серые пятна в центре поля зрения. Это значительно затрудняет чтение, распознавание лиц и точные действия.
Патофизиологически при ГА сначала отмирают светочувствительные фоторецепторы (палочки и колбочки) в центре сетчатки. Большая часть последующих нервных клеток — особенно биполярные и ганглиозные клетки — сначала остается неповрежденной. Именно здесь PRIMA оказывает свое действие: он заменяет не весь зрительный аппарат, а только дефектные фоторецепторы, и использует оставшуюся нейронную связь для дальнейшей передачи сигналов через зрительный нерв в мозг.
Принцип работы имплантата PRIMA
PRIMA — это субретинальный (под сетчаткой) фотовольтаический микроимплантат, который заменяет область разрушенных фоторецепторов в центре макулы. Чип имеет размер всего 2 × 2 мм, , состоит из 378 индивидуально управляемых пикселей и тоньше человеческого волоса — другие описания говорят о примерно трети толщины волоса. Каждый пиксель работает как крошечная солнечная панель: когда невидимый ближний инфракрасный свет попадает на поверхность, он генерирует электрический ток, который стимулирует небольшой электродный контакт, активируя тем самым подлежащие биполярные клетки сетчатки.
Система включает специальные очки с фронтальной камерой и проекционным модулем. Они переводят снятые изображения в паттерн ближнего инфракрасного света и проецируют его точно на имплантат в глазу. Карманный процессор позволяет регулировать контраст, яркость и зум (до примерно 12-кратного), чтобы текст или вывески увеличивались и становились лучше различимыми.
Свет проецируется в ближнем инфракрасном диапазоне длиной волны около 880 нм. . Этот диапазон невидим для неповрежденных фоторецепторов. Таким образом, неповрежденная периферическая сетчатка остается незатронутой, и пациенты могут одновременно использовать свою естественную остаточную периферию и искусственно созданное центральное изображение.
Источник: auge-online.de
Субретинальный имплантат PRIMA, видимый на глазном дне после успешной имплантации для восстановления зрения.
Результаты клинических исследований
Опубликованное на данный момент исследование основано на так называемой программе PRIMAvera, многоцентровом исследовании с участием 38 пациентов с географической атрофией. в 17 клиниках Европы. Всем участникам было старше 60 лет, и у них острота зрения в исследуемом глазу была ниже 20/320, то есть значительно ниже порога самостоятельного чтения.
Из первоначальной группы 32 человека завершили годичное наблюдение; 27 из них снова смогли читать — это примерно 84 %. 26 из этих 32 человек показали клинически значимое улучшение остроты зрения, определяемое как минимум две дополнительные строки на стандартизированной таблице для проверки зрения. В среднем пациенты улучшили зрение на пять строк, один пациент даже выиграл двенадцать строк — результаты, которые также подтверждаются в обобщенном экспертном отчете со средним значением 23 выигранных буквы ETDRS (4,6 строки) и максимумом в 59 букв (11,8 строки).
Важно, что эти улучшения произошли не только в измерительной комнате: пациенты использовали систему в повседневной жизни для чтения книг, этикеток продуктов питания и указателей метро, с помощью функции зума и регулировки контраста очков. Одна пациентка описывает, что до имплантации она видела только «две черные тарелки» в центре, и только с чипом и интенсивным обучением смогла снова различать отдельные буквы, а затем и целые страницы.
Источник: smartup-news.de
Симуляция зрительного восприятия: слева — ограниченное зрение при макулярной дегенерации, справа — улучшенное восприятие форм и букв благодаря имплантату PRIMA.
Имплантация и риски
Имплантат PRIMA имплантируется во время примерно двухчасовой операции под местной или общей анестезией, как правило, в рамках витрэктомии pars plana, при которой сначала удаляется стекловидное тело. Сетчатка локально осторожно приподнимается, чип помещается под макулу, а затем сетчатка возвращается на место, так что имплантат располагается в области центральной атрофии.
Как и при любой операции на сетчатке, возможны осложнения: в исследовании PRIMAvera у 19 из 38 пациентов было зафиксировано в общей сложности 26 серьезных нежелательных явлений, , включая разрывы сетчатки, повышенное внутриглазное давление и субретинальные кровоизлияния. Почти все эти осложнения возникли в первые два месяца после операции и, согласно сообщениям, в основном прошли, жизнеугрожающих явлений описано не было.
После операции начинается процесс обучения, длительностью в несколько месяцев: пациенты должны научиться интерпретировать электрические сигналы имплантата как формы и буквы — сравнимо с нейроадаптацией при кохлеарных имплантатах в области слуха. Острота зрения и способность к чтению продолжали увеличиваться в течение первых 6-12 месяцев, чем дольше и последовательнее люди работали с системой и реабилитацией.
Будущие разработки
Сегодняшнее поколение имплантатов PRIMA обеспечивает черно-белое изображение без оттенков серого — достаточное для крупных букв и четких контуров, но далеко от естественного зрения. Исследовательская группа работает над обновлениями программного обеспечения, которые должны обеспечить настоящие оттенки серого, что особенно важно для распознавания лиц и более сложных сцен.
Технически наибольшее ограничение в настоящее время заключается в количестве пикселей: текущий чип имеет 378 пикселей длиной стороны около 100 мкм, , что ограничивает достижимую остроту зрения грубыми структурами. В доклинических испытаниях уже был протестирован чип с примерно 10 000 пикселей и значительно меньшими размерами пикселей около 20 мкм, который в перспективе мог бы обеспечить остроту зрения в районе 20/80 — в сочетании с цифровым зумом, возможно, даже вплоть до 20/20 для определенных задач.
В долгосрочной перспективе исследователи обсуждают сценарии, в которых пациенты с таким разрешением смогут не только читать, но и, например, безопасно распознавать дорожные знаки или работать за компьютером; будет ли этого достаточно для вождения автомобиля, зависит от нормативных требований и реально достигнутой остроты зрения. Уже сейчас программа разработки выходит за рамки ГА — PRIMA в будущем будет тестироваться и для других заболеваний, таких как пигментный ретинит или болезнь Штаргардта, при которых фоторецепторы выпадают рано, но внутренние слои сетчатки частично сохраняются.
Источник: user-added
Рекламное изображение Keystone Prima, показывающее два стоматологических имплантата и немецкий текст.
Заключение
Для людей с географической атрофией долгое время существовали только методы лечения, которые минимально замедляли прогрессирование, но не возвращали утраченное зрение. С имплантатом PRIMA для слепых впервые появилась система, которая может вернуть функциональные зрительные способности, такие как чтение и распознавание форм, практически ослепшим пациентам — в более крупной группе пациентов и с четко измеряемыми улучшениями по таблице зрения.
Технология далека от обеспечения «идеального» зрения: изображения имеют низкое разрешение, черно-белые, система требует операции с сопутствующими рисками и многомесячного обучения, и не все пациенты получают одинаковую пользу. Но по сравнению с предыдущими ретинальными протезами, которые обычно обеспечивали только простое световосприятие, PRIMA знаменует собой скачок к реальному восприятию форм — и, следовательно, к способностям, которые конкретно меняют повседневную жизнь и самостоятельность.
Если следующие поколения чипов с большим количеством пикселей, оттенками серого и лучшей интеграцией технологий очков действительно оправдают то, что обещают первые исследования на животных и людях, то «Я снова могу читать большие буквы» может превратиться в «Я вижу все достаточно ясно для моей повседневной жизни».